康德弘翼（WuXi Clinical），是药明康德的全资子公司，致力于为全球客户提供全方位的临床研究服务，包括药品、生物制品、医疗器械、体外诊断试剂等，服务范围涵盖I期至IV期的临床试验以及真实世界研究。我们经验丰富的专业团队和严格的质量控制体系，帮助创新性、突破性医药产品尽快上市并造福患者。公司已实现全球联合运营，员工规模达850+人，在上海、北京、广州、武汉、成都、长沙、西安、沈阳、台北、美国奥斯汀、美国圣地亚哥和澳大利亚悉尼，共12座城市设有办公室。 一、法规注册：我们可为包括药品（化学药、生物制品和中成药）、医疗器械（包括体外诊断试剂）和保健食品在内的医药产品提供覆盖其整个生命周期的注册服务和咨询服务。 二、临床运营：为客户提供全方位临床运营服务，贯穿药物早期临床研究到最后的新药审批上市。我们为所有阶段的药物试验以及器械、IVD 和疫苗提供高水平的管理和临床开发服务。研究启动交付水平被多家申办方评价为行业领先，平均为研究中心启动节省至少 2 个月的时间。 三、质量保证：稽查团队成员拥有10~15年临床研究领域工作经验，在临床研究项目运营和管理、质量管理和质量保证、稽查和迎接药政核查等方面有着深入扎实的系统学识和实践经验。 四、医学事务：涵盖了医学咨询及监查、临床药理学分析、医学撰写等多个部分，致力为申办方提供全面又专业的服务，包括但不限于：研究设计、方案开发、生物等效性试验、药代动力学研究、药物警戒体系搭建、上市后安全性数据管理、临床研究报告（CSR）等。 五、数据管理与统计分析：数统团队由数据管理（DM）团队，生物统计师（ST）团队，与统计编程（SP）团队组成，分布于中国、美国等多个国家。整个生物统计业务模块团队参与过300+个全球临床试验和200+个中国临床试验。 六、药物警戒：拥有百余项中国及全球项目经验。团队成员平均从事药物警戒的工作年限为7年。为客户提供包括药品上市前及上市后，医疗器械上市前及上市后的药械全生命周期安全性管理服务。展开
