朗斯弗®是新型口服细胞毒类药物,为转移性结直肠癌患者提供新的治疗选择
朗斯弗®(中国注册商标,全球商标Lonsurf®,中国通用名曲氟尿苷替匹嘧啶),意为延长生存的氟胸苷,是由曲氟尿苷(FTD)和盐酸替匹嘧啶(TPI)组成的新型口服细胞毒药物。FTD是主要的抗肿瘤活性成分,在DNA复制的过程中以三磷酸盐形式取代胸腺嘧啶掺入DNA双链,导致DNA功能障碍发挥抗肿瘤作用。TPI是胸苷磷酸化酶(TP)的强效抑制剂,可以特异性抑制TP的活性,阻止FTD快速降解,从而提高抗肿瘤药物浓度,同时抵抗5-FU耐药。
大鹏药品秉承“增效减毒”的研发理念,通过添加生物调节剂TPI,有效抑制了TP对FTD的降解从而提高了FTD的血药浓度,使其更好的发挥抗肿瘤作用,实现了FTD作为口服抗肿瘤药物应用于临床的可能。90年代后期,大鹏药品从一系列的临床前研究起步,到I期临床研究确立了朗斯弗®用法用量,再到II期对照研究(J003)首次证实了朗斯弗®对转移性结直肠癌的安全性和有效性。2014年朗斯弗®在日本首选获批上市,随后2015年美国获批,2016年欧盟获批,时至今日,朗斯弗®已相继在全球80多个国家和地区获批上市,广泛应用于结直肠癌的临床治疗。
朗斯弗®具有全球一致的循证证据,国际权威指南一致推荐
2015年《新英格兰医学杂志(N Engl J Med)》上发表的国际多中心Ⅲ期临床研究(RECOURS研究)证实,朗斯弗®可显著降低转移性结直肠癌患者的死亡风险和疾病进展风险,且耐受性良好。基于此项研究结果,朗斯弗®得到了美国《NCCN结直肠癌临床实践指南》、欧洲《ESMO转移性结直肠癌患者管理指南》、日本《JSCCR结直肠癌治疗指南》等国际权威指南的一致推荐。
为了进一步验证朗斯弗®对亚洲人群的疗效和安全性,由我国牵头在亚太地区30个中心开展了另一项国际多中心Ⅲ期临床研究(TERRA研究),结果发表于2018年《临床肿瘤学杂志(J Clin Oncol)》。 TERRA研究取得了与RECOURSE研究一致的良好结果,证实朗斯弗®对东西方人群的疗效和安全性一致,可维持患者良好的体能状况和生活质量。基于此,2019年朗斯弗®在中国获批上市,并作为转移性结直肠癌三线标准治疗的I级推荐列入《CSCO结直肠癌诊疗指南(2020版)》。
朗斯弗®填补了我国结直肠癌后线标准化疗药物的空白,丰富临床治疗选择
随着朗斯弗®正式登陆中国,填补了我国结直肠癌后线标准化疗药物的空白,顺应了临床医生对于原研新药早日可及的期待,丰富了临床治疗药物的选择。
大鹏药品还将一如既往的推动中国抗肿瘤事业的发展,期待朗斯弗®早日进入国家医保目录,拓宽药物可及性,成为结直肠癌规范化治疗的又一生力军,让更多中国患者与全球患者一样应用到朗斯弗®有效、安全、便捷的治疗。