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爱地希(注射用维迪西妥单抗)

产品分类:ADC

企业名称:荣昌生物制药(烟台)股份有限公司

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1.本品适用于至少接受过 2个系统化疗的 HER2过表达局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌) 的患者, HER2过表达定义为 HER2免疫组织化学检查结果为 2+或3+。*
2.本品适用于既往接受过含铂化疗且 HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌的患者, HER2过表达定义为 HER2免疫组织化学检查结果为 2+或3+。*
*上述适应症是基于单臂临床试验的客观缓解率结果给予的附条件批准。
上述适应症的完全批准将取决于正在开展中的确证性临床试验能否证实本品在上述人群的临床获益。
3.本品适用于既往接受过曲妥珠单抗(或其生物类似药)和紫杉类药物治疗的HER2阳性且存在肝转移的晚期乳腺癌患者。