【药品名称】
通用名称：伯瑞替尼肠溶胶囊
商品名称：万比锐®
英文名称：Vebreltinib Enteric Capsules
【成分】
活性成分：伯瑞替尼
【性状】
本品为胶囊剂，囊帽为不透明蓝色，囊体为不透明白色，内容物为白色至淡黄色颗粒。
【适应症】
非小细胞肺癌
本品用于治疗具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。
本品用于治疗具有间质-上皮转化因子（MET）扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。
以上适应症均是基于单臂临床试验的结果给予的附条件批准。以上适应症的完全批准将取决于后续开展的确证性临床试验的临床获益。
脑胶质瘤
既往治疗失败的具有PTPRZ1-MET融合基因的IDH突变型星形细胞瘤（WHO4级）或有低级别病史的胶质母细胞瘤成人患者。
【研究数据】
伯瑞替尼关键注册临床研究KUNPENG研究是一项在c-Met异常的晚期非小细胞肺癌患者中评估伯瑞替尼有效性和安全性的多中心、多队列、开放标签的Ⅱ期注册临床研究，其中队列2和队列3纳入MET扩增不伴有其他驱动基因异常的局部晚期或转移性NSCLC患者，旨在评估伯瑞替尼治疗MET扩增晚期NSCLC患者的有效性和安全性。
KUNPENG研究MET扩增队列（队列2、队列3）共计入组86例患者研究结果显示，伯瑞替尼单药治疗MET扩增NSCLC患者，总人群mTTR约1个月，ORR为48.8%，DCR为77.9%，中位DoR为12.1个月， 中位PFS为7.4个月，中位OS为13.9个月，患者生存获益得到显著改善。其中，经IRC评估共有21例基线存在脑转移的患者，10例患者确认PR，ORR为47.6%，DCR为85.7%，中位DoR为11.0个月，中位PFS和中位OS分别为8.3个月和14.7个月。
安全性方面，伯瑞替尼单药最常见的不良反应为外周水肿和血白蛋白降低，多为1-2级不良反应，通过积极对症处理可得到良好控制。
基于上述KUNPENG研究MET扩增队列的积极研究结果，2025年6月30日伯瑞替尼获中国国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准：用于治疗具有间质-上皮转化因子（MET）扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这是伯瑞替尼在我国获批的第三个适应症。伯瑞替尼凭借其关键注册临床研究KUNPENG研究的显著疗效与安全性数据，成为国内首个获批单药用于MET扩增晚期NSCLC的高选择性MET-TKI ，填补了该领域靶向治疗的空白，开启了精准治疗新时代。
