2021年7月19日，由元码基因科技(苏州)有限公司(以下简称元码基因)自主研发的"人EGFR/KRAS/BRAF/PIK3CA/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒(可逆未端终止测序法)“获得国家药品业督管理局(NMPA)三类医疗器械注册证(国械注准20213400525)，正式获批上市。
2024年7月2日，配套分析软件获三类医疗器械注册证(20243211191)
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预期用途
用于体外定性检测非小细胞肺癌患者肿瘤FFPE样本中与靶向治疗密切相关的EGFR、KRAS、BRAFPIK3CA基因的突变及ALK、ROS1基因融合，筛选适合接受靶向药物治疗的患者。
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样本要求
3-5张FFPE样本(肿瘤细胞含量不少于20%)。
