阿可拉定(Icaritin)是从固定种源基地培育的特有品种的淫羊藿中经过提取、纯化、酶解的工序研制而成的全新的小分子单体化合物,其研发先后获得了国家科技部“十一五”、“十二五”和“十三五”重大新药创制科技重大专项等多项支持,是全球First-in-class的1.2类抗肿瘤新药,是我国新药创制的重大成果。
阿可拉定III期临床研究入组人群基线特征,更符合中国肝癌临床实际情况,适应性富集设计,血清指标富集人群(AFP≥400 ng/mL;TNF-α<2.5 pg/mL;IFN-γ≥7.0 pg/mL满足至少两项),开启肝癌精准治疗时代,阿可拉定用于肝癌体质较差人群显著获益,中位总生存期达13.54月,较对照组死亡风险降低57%,对比晚期肝癌其他一线治疗标准治疗方案,不良反应发生率更低,安全性、耐受性更好,并可显著改善晚期肝癌患者的生活质量
2022年1月10日阿可拉定获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于不适合或拒绝接受标准治疗,且既往未接受过全身系统性治疗的、不可切除肝细胞癌,患者外周血复合标志物满足以下指标的至少两项:AFP≥400ng/mL;TNF-α<2.5pg/mL;IFN-γ≥7.0pg/mL。