2025年8月29日，勃林格殷格翰与中国生物制药共同宣布，其创新药宗艾替尼（BI 1810631，zongertinib）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准，单药适用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
宗艾替尼是一种新型口服、高选择性、HER2 TKI，其分子结构中的丙烯酰胺基团可与HER2半胱氨酸805（Cys805）形成不可逆共价键，从而高效精准靶向野生型及突变型HER2，抑制其磷酸化和下游信号通路的激活，进而抑制肿瘤细胞的增殖和存活，不影响野生型EGFR的信号传导。展现出了对抗HER2突变NSCLC的巨大潜力。
2025年4月，世界顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM）重磅发表了Beamion LUNG-1研究Ib期试验的核心成果。
研究结果显示，在既往接受过治疗的HER2 TKD突变的非鳞状NSCLC患者（队列1）中，共75例患者接受了120 mg每日一次的宗艾替尼治疗，截至数据截止日（2024 年11月29日），经盲态独立中心评审（IRC）确认的客观缓解率（ORR）高达71%，疾病控制率（DCR）为96%，中位缓解持续时间（DoR）长达14.1个月。所有患者中位无进展生存期（PFS）为12.4个月（95% CI:
8.2–NE）。在基线伴有脑转移的患者中，全身ORR达到64%，颅内ORR也达到了41%。
在安全性方面，宗艾替尼整体耐受性良好。在队列1中，≥3级治疗相关不良事件（TRAE）的发生率仅为17%，因不良事件而停止治疗（3%）或减少剂量（7%）的情况较少。由于宗艾替尼保留了野生型EGFR功能，因此EGFR相关毒性的发生率较低。未报告药物相关间质性肺肺疾病。
2025年4月，宗艾替尼已被写入2025 CSCO NSCLC诊疗指南，同年8月又再次改写NCCN指南：非小细胞肺癌（2025.V8版），对于既往接受过全身治疗的HER2突变晚期或转移性NSCLC患者，宗艾替尼已被添加作为首选的后续治疗方案。
未来，宗艾替尼在HER2突变NSCLC治疗中的探索远未止步，2025年8月19日，宗艾替尼再次获得CDE 的“突破性治疗”资格认定，用于携带HER2 TKD激活突变的不可切除或转移性非鳞状NSCLC成人患者的一线治疗。Beamion LUNG-2 (NCT06151574)是一项III期临床研究，正在评估宗艾替尼一线治疗 VS 标准治疗在不可切除、局部晚期或转移性HER2突变NSCLC患者中的疗效和安全性。
