一、产品介绍
华见微®肿瘤MRD定制化检测采用全球ctDNA-MRD检测标杆—Signatera先进算法，根据每位患者的肿瘤病灶的全外显子突变图谱，量身定制个性化监测panel，通过对患者血液中的循环肿瘤DNA(ctDNA)进行个性化位点的超高深度测序，可对患者进行全病程监测，包括根治术后MRD评估、复发风险评估、治疗疗效监测。
二、临床应用场景
1. MRD评估：可评估根治性治疗后患者体内是否存在微小残留病灶MRD
2. 预后预测：治疗后仍存在微小残留病灶M R D（即c tDNA或MRD阳性）的患者，提示具有较差的预后；治疗过程中MRD清除的患者提示预后良好
3. 复发监测：比临床常规检测方法，影像学、肿瘤标志物更早提示肿瘤复发或转移
4. 疗效评估：在治疗过程中ctDNA（或MRD）含量下降或清除提示治疗有响应，可在治疗早期预测治疗疗效，为后续是否调整治疗策略提供参考信息
三、适合癌种
适用于IIA期及以上泛实体瘤患者的全病程监测（脑部肿瘤或脑转移除外）。在结直肠癌、尿路上皮癌、乳腺癌、卵巢癌、肺癌、胃肠道恶性肿瘤等多个癌种中有大量的临床验证数据支持，研究数据发表>100篇。
四、产品优势
1. 为每位患者量身定制的监测产品，精准追踪MRD：10万X超高深度测序，检测限(LoD)达0.01% ；提示复发的准确性高达98%(基于肺癌、结肠癌、乳腺癌、膀胱癌的临床研究数据)；特异性高达99.8%(超过1万份血浆样本临床验证结果)
2. 引进全球 ctDNA-MRD 检测标杆技术 Signatera，该技术获权威机构认可：3次获 FDA 突破性医疗器械认定；欧盟CE 认证；7 项应用进入美国政府医保（II、III 期结直肠癌、I-III 期非小细胞肺癌、肌肉浸润性膀胱癌、卵巢癌、IIB 期及以上分期乳腺癌的辅助治疗和复发监测，乳腺癌新辅助治疗监测，泛癌免疫治疗疗效监测）；结肠癌研究被 NCCN 结肠癌指南引用
3. 临床验证数据充分，癌种覆盖范围广：该技术的临床研究项目覆盖 6 大系统（呼吸、消化、神经、循环、泌尿、生殖系统）超过 15 个癌种，发表临床研究数据 > 100 篇；大量临床研究结果已发表于国际顶尖医学期刊（肺癌 - Nature，肠癌 - JAMA Oncology/ Nature Medicine/ CCR，膀胱癌-Nature/ JCO，泛癌免疫治疗 - Nature cancer，乳腺癌 - Cancer Cell/ Annals Oncol/ CCR，胃肠道恶性肿瘤 -Nature Medicine，食管癌 - Gastroenterology 等）
