提供全周期、多场景、专业化的药物警戒服务,整合合规体系、技术能力与经验优势,为医药及相关产品从临床到上市后、从国内到海外的安全管理,提供一站式风险管控方案。
一、业务覆盖场景
临床研究阶段:针对药物、器械、疫苗、化妆品等开展临床研究时,主动监测安全风险,收集、分析试验数据,提前识别潜在安全隐患,保障临床研究安全推进。
上市后阶段:持续追踪产品安全信息,通过灵活定制化方案(PV定制化),依托符合ICH指南与中国法规的质量体系,用ArisGlobal、Argus等多系统操作,及时管控新出现的安全风险,维护产品上市后安全。
专项咨询支持:国内老牌药物警戒团队(平均经验超6年),针对法规遵循、流程优化等难点,输出定制化咨询,助力企业完善药物警戒体系。
海外(日本)服务:凭借13年+日本PV经验,适配日本法规与市场,为产品在日本市场的安全运营,提供从信息收集到合规上报的全流程服务。
二、核心能力优势
合规与体系:遵循ICH指南、中国法规,搭建标准化质量体系,保障服务合规性。
技术适配:支持多系统操作,灵活响应企业信息化需求,提升工作效率。
经验沉淀:国内早期布局团队+长期日本市场服务积累,精准应对境内外复杂安全管理场景。