一、创新药研发联盟(PCPI)
润东医药联合临床前CRO、Ⅰ期临床试验中心(PI)为创新药企免费提供“开发策略设计→技术咨询→临床前安全性评价→临床研究”全链条服务,覆盖从研发规划到临床实施的核心环节。通过模式创新降低研发成本(全流程协同减少沟通损耗)、提升项目成功率(多机构专业能力整合)、加速进度(无缝衔接各阶段),构建合作共赢的研发生态,已助力多家创新药企,大幅推动其药物研发和上市进展。
二、成果转化一体化平台(创新药联盟+广州国家实验室)
转化流程:构建“临床前研究成果→非临床评价→早期临床→临床研究”的闭环路径,双向联动基础研究(前端创新)与临床需求(后端应用),实现“从科研到临床”的高效衔接。
支撑体系:
服务创新:优化各阶段衔接流程,减少转化损耗;
对接资本:引入资本力量,解决成果转化的资金壁垒;
落地药企:联动产业端,推动成果快速产业化;
核心价值:整合科研、临床、资本、产业资源,打造从创新到产业的全链条转化平台。
三、中国药品出海一站式全流程服务
与美国白橡树TheWhiteOakGroupInc达成战略合作,为客户提供全方位的药品注册、合规、市场准入以及后期支持服务,并可针对国内药企的出海需求,提供一站式全流程服务。
服务覆盖:药物发现→临床前研究→临床研究→申报注册(NDA/中国CDE/美国FDA/欧洲EMA)→上市后研究/商业化生产/工艺优化等全流程,一站式解决注册、合规、市场准入等出海痛点。
服务内容:
市场授权持证服务MAHolderServices
QC检验和批次放行QCTestingandBatchRelease
美国法规代理USAgent
注册文件准备RegulatoryDocumentWritingandReview
临床与生物等效性支持ClinicalandBioequivalenceSupport
GMP咨询GMPAudit:FDA-EMA-ANVISA-PIC/S
eCTD提交与发布eCTDPublicationandSubmission
特设咨询服务AdHocConsulting
市场准入与分销支持MarketAccessandDistributionSupport
药物警戒支持PharmacovigilanceSupport(PV)