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项目经验

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企业名称:润东医药研发(上海)有限公司

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一、本土CRO与跨国制药公司的合作典范
润东与多家跨国药企合作近20年,获得了申办方的高度认可,是跨国药企最值得信任的本土CRO合作伙伴。如:诺华制药授予润东“诚信合作勇创佳绩”奖牌,辉瑞制药授予“值得信赖的合作伙伴”奖牌,阿斯利康授予“鼎力支持卓越贡献”、“入组冲锋队”等多个奖牌。
合作项目举例如下:
1. 诺华(NOVARTIS)全球数据收集研究:执行周期6年,适应症为神经领域,覆盖8个城市、21家临床中心,共招募252名受试者,润东承接全球数据收集研究的中国部分。
2. 辉瑞(Pfizer)国内注册临床:执行周期8年,适应症为肿瘤领域,覆盖15个城市、54家临床中心,共招募550名受试者,
3. 拜耳(BAYER)国内上市后研究:执行周期5年,适应症为心血管领域,覆盖27个城市、72家临床中心,共招募3107名受试者。
4. 第一三共(Daiichi-Sankyo)Global上市后研究:执行周期预计6年,适应症为心血管领域,覆盖36个城市、超100家临床中心,计划招募5000名受试者,润东承担Global研究的中国部分。

二、助力本土药企创新药的研发与上市
“722”事件后,中国本土药企研发能力快速提升,润东医药以高质量临床研究能力与本土药企紧密合作,深度赋能国内创新药的研发与上市。
部分成功案例如下:
1. 与合源生物合作血液肿瘤项目,研究覆盖9家临床中心,共招募50名受试者,已助力白血病治疗领域首个中国自主创新靶向CD19的CAR-T产品成功上市。
2. 助力创新药企推进实体瘤领域国内首个以PD-1为靶点的单抗药物新适应症研究,润东承接II期临床研究,研究覆盖21家临床中心,共招募45名受试者。
3. 携手奥默开展麻醉领域III期项目,研究覆盖15家临床中心,共招募326名受试者,由奥默自主研发的国内首个肌松拮抗剂Aom0498,将填补该领域尚无国产原创新药的空白,该药品现在已经获批上市。
4. 承接某国内上市药企合作内分泌III期项目,该产品为国内领先SGLT2靶点治疗创新药,超100家临床中心参与,预计招募1000名受试者。
5. 与远大医药集团合作核药上市后项目,该药物为国内首个批准的治疗性放射性药物,共15家临床中心参与,预计招募200名受试者。
6. 承接某国内创新药企皮肤项目II期临床研究,该药品为国内首个自主创新抗IgE人源化单克隆抗体治疗荨麻疹药物,研究覆盖10家临床中心,已完成招募148名受试者。
7. 成功完成某细胞治疗生物药企开展干细胞申请突破性疗法II期临床,此研究为国内首个间质干细胞申请突破性疗法治疗罕见病,研究覆盖10家临床中心,招募75名受试者,目前正在申请免III期有条件上市。
8. 与SJ国内创新药企合作实体瘤项目,研究目前处于Ⅰa期阶段,该药品为全球首创作用机理的CDK靶向肿瘤治疗药物,研究覆盖3家临床中心,预计招募25名受试者。

三、研究者发起项目
润东医药与顶尖研究者长期深度合作,携手国内核心PI及研究机构,拓展药物研究的深度与广度,广泛积累数据,为循证医学提供支撑。
部分合作案例如下:
1. 由钟南山院士发起的COPD慢阻肺项目:执行周期9年,覆盖11个城市、24家临床中心,招募受试者841人。作为首个采用全华人数据支撑的项目,研究成果发表于新英格兰杂志,因贡献突出,润东医药获钟南山院士授予“突出贡献CRO”奖牌。
2. 由韩雅玲院士发起的心血管领域国际多中心研究项目:执行周期5年,覆盖17个城市、26家临床中心,招募受试者1061人,项目期间润东获入组先锋队奖牌,遥遥领先于全球入组。
3. 由吴一龙院长发起TRUMP研究:执行周期7年,覆盖8个城市、9家临床中心,预计招募受试者400人。采用独特的伞式研究方案,过程中需应对方案设计复杂、患者入组难度大、研究周期漫长等挑战。
4. 由杨文英教授发起的内分泌领域项目:执行周期4年,覆盖14城、30家临床中心,招募受试者648人;该项目围绕药物沙格列汀展开,不仅推动了内分泌领域用药理念的更新、引领一日一次用药潮流,更在2017年成功纳入医保,让更多患者受益;润东医药在项目执行中始终坚守高标准质量要求,凭借专业服务获得杨文英教授的高度认可。